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Avastin生物仿制药的Innovent和Coherus罢工许可协议

发布时间:2022年04月28日    点击:[1]人次

Avastin生物仿制药的Innovent和Coherus罢工许可协议

中国的Innovent Biologics 与专注于生物仿制药的Coherus BioSciences 签订了许可协议,以将Innovent的生物仿制药候选产品商业化为在美国和加拿大的Avastin(bevacizumab)。

生物仿制药候选产品IBI305在中国完成了一项III期研究,并被该国国家医疗产品管理局(NMPA)授予了优先审查权。总部位于加利福尼亚的Coherus将于2020年末或2021年初向美国食品和药物管理局提交《生物制剂许可证》申请,具体取决于监管机构的互动时间中国机械网okmao.com。获得批准后,coheres将尽快推出该药物。

IBI305是Avastin的生物仿制药候选产品,并且是注射用重组人源化抗VEGF单克隆抗体。抗VEGF抗体以高亲和力选择性结合VEGF,并阻断其与血管内皮细胞表面VEGF受体的结合,从而抑制PI3K-Akt / PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路。

结果从后期研究Innovent的生物仿制药比较阿瓦斯丁作为第一线治疗晚期非小细胞肺癌的分别显示在IBI305和阿瓦斯丁的47.1%和46.8%的总反应率(ORR)。Innovent在2019年9月的中国临床肿瘤学会会议上表示,IBI305和Avastin组的中位无进展生存期分别为7.3个月和7.5个月,无统计学差异。

研究结果也于2019年初在美国临床肿瘤学会上发表。Innovent董事长兼首席执行官迈克尔·于(Michael Yu)表示,该试验的结果令人鼓舞,并表明IBI305“有望对实体瘤患者提供高质量,有效的治疗方法。”于指出,Coherus的Udenyca是一种生物仿制药。于2018年获得FDA批准的安进Neulasta药物,是美国最成功的生物仿制药上市。于说,这使Coherus成为了Innovent的理想合作伙伴。

“ Coherus和Innovent具有相似的使命,愿景和价值观。我们很高兴能够共同努力,扩大该产品在美国的存在,并使全球更多的患者受益。”

Coherus董事长兼首席执行官Denny Lanfear也表示了激动。他说,这家中国公司的“肿瘤疗法补充了乌迪尼卡,并推进了我们扩大美国选择范围,改善患者可及性并降低医疗保健成本的核心使命。”

除了获得IBI305m的许可协议外,Coherus还具有非排他性的选择,可以将Innovent的生物仿制药许可给Rituxan(rituximab)IBI301,以在美国和加拿大进行开发和商业化。IBI301已于2019年6月提交中国国家NMPA批准并被接受,并具有优先审核状态。

IBI301是利妥昔单抗的潜在生物仿制药,利妥昔单抗是一种用于注射的重组人小鼠嵌合抗CD20单克隆抗体,并由Innovent和礼来公司共同开发。利妥昔单抗与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,并介导补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。

根据交易条款,Coherus将向Innovent支付最高4500万美元的IBI305预付款和里程碑付款。此外,Coherus还将根据IBI305的未来销售额支付两位数的特许权使用费。

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